Farmaci veterinari. Ricette, sostituzioni, tracciabilità: da Ministero chiarimenti su nuove regole

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10 Febbraio 2024

Con l’entrata in vigore del nuovo codice sui farmaci veterinari, sono molte le misure che hanno modificato la disciplina di riferimento e le regole per il comparto. Sulla loro applicazione, però, non mancano, tra gli stakeholder, dubbi interpretativi e dal ministero della Salute arriva una seconda tranche di indicazioni operative per chiarire alcuni aspetti, con ricadute anche sulle attività dei farmacisti.

Farmaci veterinari e sostituzione: chiarita la tempistica. Previsto regime transitorio
Tra le novità che hanno trovato una ridefinizione normativa con l’entrata in vigore del Decreto legislativo 218/2023 – che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo 2019/6 e abroga il precedente Codice del 2006 – c’è la semplificazione della sostituzione del medicinale veterinario da parte del farmacista. Secondo quanto si prevede, il farmacista informa l’utente, prima della vendita, della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o se il farmaco prescritto non è disponibile nel canale distributivo. Per farmaco equivalente s’intende un farmaco veterinario, diverso da medicinale biologico o immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, gli stessi tempi di attesa. La nuova formulazione ha chiarito meglio la specificazione relativa all’equivalente ed è andata di fatto a cancellare l’obbligo di un assenso da parte del veterinario – anche se la mancanza di regolarizzazione dell’assenso da parte del medico veterinario equivaleva ad accoglimento della richiesta. Un ulteriore step del percorso di semplificazione è la pubblicazione da parte del ministero della Salute e l’aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia. Tale lista di trasparenza, su cui è al lavoro il gruppo facente capo alla direzione generale dei Farmaci veterinari, con la collaborazione di Federfarma, ha visto una fase di consultazione pubblica attraverso la quale i titolari di AIC hanno avuto la possibilità di fornire integrazioni o osservazioni entro il 31 gennaio. Ultimato tale passaggio, con l’analisi delle indicazioni pervenute, il documento potrà essere ufficialmente pubblicato sul portale.
In merito, tuttavia, alla tempista di attuazione della misura sulla sostituzione, è arrivato un chiarimento in una circolare ministeriale di ieri, resasi necessaria per rispondere ai dubbi interpretativi degli stakeholder. Nello specifico, dal Ministero viene chiarito che fino alla pubblicazione definitiva della lista vigerà un “regime transitorio. Nelle more del completamento dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali veterinari generici autorizzati all’immissione in commercio in Italia, nel sistema informativo della tracciabilità è stata mantenuta la notifica di avvenuta sostituzione da parte del farmacista. Tale notifica sarà eliminata in seguito alla predisposizione della lista dei medicinali generici e di quelli equivalenti”.

Validità prescrizioni: schema esemplificativo e decadenza ricetta in triplice copia non ripetibile
Tra gli altri aspetti presi in considerazione dal Ministero nella nota operativa ci sono alcune indicazioni sulle prescrizioni. Nel dettaglio, «l’articolo 28 fissa in 30 giorni dalla data di rilascio la validità della ricetta veterinaria non ripetibile e in 6 mesi, con possibilità di utilizzo per un massimo di dieci volte, la validità della ricetta veterinaria ripetibile. Con l’entrata in vigore del decreto quindi decade la ricetta in triplice copia non ripetibile; ne consegue che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile. Il sistema informativo della tracciabilità recepisce dal 18 gennaio 2024 le nuove modifiche, mentre gli stampati di tali medicinali veterinari, inclusi quelli autorizzati con procedura centralizzata, saranno aggiornati alla prima variazione dell’Aic che abbia impatto sugli stessi, senza la necessità di presentare una variazione ad hoc».
Chiarimenti poi anche sull’introduzione di medicinali da altri Stati membri e importazione da Paesi terzi, le cui procedure sono definite dall’articolo 30. A essere riportato è «uno schema esemplificativo che descrive i casi in cui è necessaria un’autorizzazione o una semplice notifica e i casi in cui il medico veterinario può agire direttamente sotto la propria responsabilità senza ulteriori adempimenti rispetto alla prescrizione veterinaria. Relativamente alla notifica di introduzione, al momento si ritiene sufficiente la presenza nel sistema di una Rev per Farmaco estero. A tal proposito, viene comunicato che si provvederà a implementare una nuova sezione relativa alla ricetta elettronica veterinaria Farmaco estero. È previsto inoltre un aggiornamento dei moduli e servizi online per i casi in cui è richiesta un’autorizzazione ministeriale”.

Compatibilità della figura di responsabile di magazzino con farmacista di parafarmacia
In merito al tema della tracciabilità, «l’articolo 2, comma 2, del decreto introduce la definizione di sistema informativo di tracciabilità, con la quale si intende il sistema della Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (Bdc), e il sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza. L’articolo 16 introduce poi l’obbligo per tutti i soggetti coinvolti nella distribuzione, prescrizione, dispensazione e impiego dei medicinali di registrare le proprie informazioni anagrafiche prima dell’inizio dell’attività e, successivamente, ogni modifica nel sistema informativo di tracciabilità. Il medesimo articolo stabilisce, inoltre, che tutte le registrazioni obbligatorie definite dal regolamento e dal decreto siano inserite in tale sistema”.

Infine, una riflessione riguarda anche la compatibilità della figura di responsabile di un magazzino di distribuzione all’ingrosso con farmacista in una parafarmacia. «Per quanto riguarda l’attività di distribuzione all’ingrosso, l’articolo 17 del decreto, prevede che la persona designata come responsabile del magazzino sia in possesso di laurea in Farmacia o in Chimica e tecnologia farmaceutica o in Chimica industriale e svolga la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione, con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata. Il vigente decreto del Ministro della salute del 19 ottobre 2012 prevede, tra i “requisiti organizzativi” elencati nell’allegato 1, che per la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari nelle parafarmacie sia garantita la presenza di uno o più farmacisti, abilitati all’esercizio della professione e iscritti al relativo ordine professionale per tutto l’orario di apertura dell’esercizio commerciale. Pertanto i due ruoli sono compatibili qualora le suddette attività vengano espletate in orari non sovrapponibili e siano svolti da un farmacista. L’organizzazione di dette attività deve essere indicata nel documento di qualità di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248, tenuto a disposizione delle autorità territorialmente competenti. La sussistenza o meno della compatibilità, quindi, viene valutata nell’ambito dei controlli da parte delle autorità territorialmente competenti».  

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