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L’Aifa mette in guardia sui medicinali contenenti pseudoefedrina, una sostanza autorizzata, da sola o in combinazione con altre, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria, presente anche in farmaci di banco come Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. In particolare, scrive Aifa in una nota informativa rilasciata in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), “casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina. La maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Non sono stati segnalati casi fatali di PRES o RCVS”.
A rischio, in particolare, i pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, nei quali l’assunzione di pseudoefedrina aumenta il rischio di PRES o RCVS. Ma L’Aifa sottolinea che a seguito di una revisione a livello UE dei casi segnalati e di altri dati disponibili per valutare i rischi di PRES e RCVS con medicinali contenenti pseudoefedrina, si è concluso che la pseudoefedrina è associata ai rischi di PRES e RCVS e che le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per includere informazioni su tali reazioni avverse e misure per ridurre i rischi. Inoltre invita gli operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse associate all’uso di questi medicinali.
Cosa sono la PRES e la RCVS? Quali sono i sintomi?
Fa sapere ancora l’Aifa che “La PRES può manifestarsi con un’ampia varietà di sintomi neurologici acuti o subacuti, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o deficit neurologici focali. È tipico un esordio acuto o subacuto dei sintomi (ore o giorni)”. La PRES è solitamente reversibile; i sintomi cessano entro alcuni giorni o settimane con la riduzione della pressione sanguigna e la sospensione dei farmaci causali. “La RCVS di solito si manifesta con cefalea a rombo di tuono (dolore intenso con picco in pochi secondi), tipicamente bilaterale, con esordio posteriore seguito da dolore diffuso spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia”. In alcuni pazienti possono essere presenti deficit focali transitori. L’ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze della sindrome.
La revisione avviata dall’Ema a inizio 2023
A inizio 2023 l’European Medicines Agency (Ema) aveva avviato un’indagine su alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza contenenti pseudoefedrina; il sospetto è che il loro uso fosse appunto legato a patologie dei vasi sanguigni del cervello: la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), appunto. La revisione faceva seguito a un “piccolo numero di casi”, affermava l’Ema.
La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina era stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali, allertata da un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in persone che avevano fatto uso dei farmaci contenenti la sostanza. I medicinali contenenti pseudoefedrina agiscono provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso, disponibili da soli o con altri medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale.
Già a febbraio del 2023 l’Ema faceva presente che era già noto che presentavano un rischio “di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari”, “inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi” che erano “già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali”. Ora l’informativa dell’Aifa che invita altresì “gli Operatori Sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse sospette associate all’uso di pseudoefedrina all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
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